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        全球對抗新冠進入新階段: 國產疫苗正式上市免費開打

        日期: 來源:收集編輯:佚名訪問量:
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        2020年最后一天,我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市,該疫苗此前在阿聯酋和巴林已獲批上市。在大洋彼岸的歐美諸國,也相繼批準了輝瑞/BioNTech、Moderna以及阿斯利康/牛津的新冠肺炎疫苗緊急使用授權。

        這些疫苗的進展意味著全球對抗新冠進入新階段:在不斷尋求特效藥未果之后,原本需要數年之久、而今提速了數倍的傳染病疫苗研發,是否能在大規模接種后讓世界重回軌道?

        全民免費接種

        2020年12月31日10時,國務院聯防聯控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況,國家藥監局于2020年12月30日依法附條件批準了國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊申請,也就是附條件上市。

        這是中國第一個獲批上市的新冠疫苗。

        科學技術部副部長徐南平表示,我國疫苗研發同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線,“目前為止,我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗,其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗?!?/p>

        國藥集團中國生物總裁吳永林在發布會上介紹,其疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨床試驗,接種人數已經超過了6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好于臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準和我國批準的附條件上市工作方案的要求,可以在大范圍人群中形成有效保護。

        阿聯酋和巴林的衛生監管部門分別在2020年12月9日和13日批準該新冠疫苗正式注冊上市,臨床試驗數據審核結果顯示,疫苗有效性達到86%,中和抗體血清轉化率99%,預防中度和重度疾病的有效性100%。

        “由于各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的?!眳怯懒盅a充道。

        對于新冠疫苗的定價,國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示,“我們在定價的時候,一直堅持企業主體?!钡髽I有兩個原則必須遵循:一是公共產品的屬性,二是只能以成本作為定價的依據?!半S著工作的推開,成本會得到大幅度下降?!?/p>

        國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新補充,“疫苗的基本屬性還是屬于公共產品,價格可能會根據使用規模的大小有所變化。但是一個大前提是,肯定是為全民免費提供,這是一個大前提?!?/p>

        建立防護需要60%-70%接種率

        新冠大流行之下,全球共同抗擊疫情,也共同依賴著疫苗。從尋找藥物到疫苗“競速”,各國政府和機構組織、企業在持續不斷加碼。

        據《Nature》統計,2020年4月全球有115種新冠在研疫苗,而到了9月初,這個數字增至321種候選疫苗,其中33種候選疫苗處于臨床試驗階段,并計劃從34個不同國家的至少470個地點招募逾28萬名受試者。

        在疫苗的開發上,中外從臨床、監管、上市都在不斷加速。輝瑞/BioNTech、Moderna、阿斯利康/牛津手中的新冠候選疫苗先后在歐美多國獲批緊急使用授權,2003年SARS疫情后遺憾中斷的許多抗病毒藥物和相關疫苗的研發,在這一次疫情中補上了“下半場”。

        當前的COVID-19疫苗研發管線涉及大量不同的技術平臺,傳統方法和新方法都有,采用了種類繁多的技術路線——從使用化學滅活新冠病毒的老式接種,到以前從未有過許可疫苗的新技術mRNA。

        輝瑞和Moderna的mRNA疫苗報告其預防新冠肺炎的有效性都高達90%以上,但疫苗對重癥的預防效果如何,尤其是對老年人的預防效果如何,保護效果能持續多久,疫苗是否能阻止病毒的人際傳播都還有待觀察。

        事實上,此前國內已經對一些重點高危人群啟動了接種。曾益新表示,我國從2020年6月開始新冠疫苗的緊急使用,12月15日起開展重點人群大規模接種,為接種工作的第一步。第二步是根據疫苗的供應保障能力提升情況,逐步擴大高危人群,主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步再擴大到全人群接種,“應接盡接”,逐步在全人群構筑起免疫屏障。

        曾益新表示,“一般認為,大概要做到60%甚至70%的接種率,才能建立對全民的保護?!?/p>

        從安全性來看,從此前450萬劑次的接種來看,發生了一定比例的不良反應,“輕度發熱的病例大概不到0.1%,過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二?!?/p>

        要知道疫苗的最終效率如何,就必須送到最需要的人手中?!禢ature》指出,雖然包括美國、英國、歐盟成員國和日本在內的發達國家已經預先購買了數十億劑的各種疫苗,為中低收入國家采購疫苗的項目也得到了許多發達國家的支持,最終能否成功還是未知數。在疫苗的生產和交付方面也存在一定程度的障礙;例如,輝瑞公司的疫苗需要在-70℃的溫度下保存,這將給部分缺乏冷藏冷鏈設施的地區帶來問題。

        (作者:盧杉 編輯:林虹)

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